OLABS鍖荤枟鍣ㄦ鍒涙柊宸ュ巶,绔埌绔殑涓€绔欏紡瑙ｅ喅鏂规

400-6768-632 | 棣椤 | English

鍏充簬鎴戜滑鈭

鍏徃浠嬬粛 OLABS鍙戝睍浜烘墠鎷涜仒

OLABS 鈭

濂ュ挩杈綩LABS

鍏ㄧ悆鎬х殑鍒涙柊鍨嬪尰鐤楀櫒姊颁笓涓氬鍖栧姞閫熷櫒锛屼綅浜庝腑鍥藉涓尰鐤楀櫒姊颁骇涓氫腑蹇冪殑鏍稿績鍦板甫锛岄€氳繃鍖荤枟鍣ㄦ鍏ㄩ摼鏉℃妧鏈湇鍔′綋绯汇€佷笓涓氬叡浜蒋纭欢骞冲彴鍜屽尰姊版暟瀛楀寲鏀寔......

浜嗚В鏇村禄

鎶€鏈湇鍔

鍏叡骞冲彴

鍣ㄦ鏁板瓧鍖

鍣ㄦ鏁板瓧鍖
鍚堣閫
浜у搧鎶ュ憡

瑙ｅ喅鏂规鈭

瑙ｅ喅鏂规

鍏ㄦ柟浣嶇殑鍖荤枟鍣ㄦ鏈嶅姟鍜岃В鍐虫柟妗堬紝鏀寔浠庝笓鍒╁埌鐮斿彂鍐嶅埌涓村簥娉ㄥ唽鐨勫悇绫诲垱鏂版棤婧愬尰鐤楀櫒姊颁骇鍝佽浆鍖栵紝鎵撻€犻珮鑳界骇鍖荤枟鍣ㄦ涓撲笟瀛靛寲鍣紝鎻愪緵鍖荤枟鍣ㄦ鍏ㄩ摼鏉°€佸叏鏂逛綅銆佷笓涓氬寲瀛靛寲鏈嶅姟锛岃В鍐冲尰姊版垚鏋滆浆鍖栦笌鍒濆垱浼佷笟瀛靛寲鍏ㄨ繃绋嬪姞閫熼渶姹傘€

浜嗚В鏇村禄

浜у搧瑙ｅ喅鏂规

鍖哄煙瀛靛寲鍣ㄨВ鍐虫柟妗

鏈嶅姟瀹㈡埛

椋庨櫓鎶曡祫

鑱旂郴鏂瑰紡鈭

棰勭害鍙傝鏈嶅姟鐢宠鑱旂郴鎴戜滑

鏃犳簮鍖荤枟鍣ㄦ瑙ｅ喅鏂规

鍏ㄦ柟浣嶇殑鏃犳簮鍖荤枟鍣ㄦ鏈嶅姟鍜岃В鍐虫柟妗堬紝鏀寔浠庝笓鍒╁埌鐮斿彂鍐嶅埌涓村簥娉ㄥ唽鐨勫悇绫诲垱鏂版棤婧愬尰鐤楀櫒姊颁骇鍝佽浆鍖栥€

鏃犳簮浜у搧鏂规鏈夋簮浜у搧鏂规 IVD浜у搧鏂规

鎸戞垬鍜岀棝鐐

鏉愭枡澶嶆潅

鏉愭枡閫夋嫨涓庣敓鐗╃浉瀹规€у鏉

宸ヨ壓鐡堕

缁撴瀯璁捐涓庡埗閫犲伐鑹虹摱棰堛€

涓村簥椋庨櫓

涓村簥璇曢獙璁捐澶嶆潅

渚涘簲閾句笉绋冲畾

鍘熸潗鏂欎緵搴旈摼涓嶇ǔ瀹

甯傚満鍑嗗叆闅

鐢熶骇鎴愭湰灞呴珮涓嶄笅
甯傚満鍑嗗叆涓庡尰鐢熸帴鍙楀害

瑙ｅ喅鏂规

1.浜у搧瀹氫箟鍙婅瘎浼

鈥闇€姹傚垎鏋愶細涓撳埄璇勪及銆佺珵鍝佸鏍囥€佸競鍦哄噯鍏ラ鍒
鈥鍟嗕笟鍖栧彲璇勪及锛氬競鍦洪渶姹傘€佸彲琛屾€у垎鏋愩€佷笂甯傝矾寰

2.鐮斿彂鏀寔锛圕DO锛

鈥姒傚康楠岃瘉锛氭妧鏈彲琛屾€ц瘎浼般€佽В鍐虫柟妗堣璁″強棰勫
鈥鏉愭枡鐮斿彂涓庢祴璇曪細鐢熺墿鐩稿鎬х爺绌躲€佸姏瀛︽€ц兘娴嬭瘯
鈥缁撴瀯璁捐涓庡伐绋嬪寲锛氭満姊拌璁°€佺（鍏峰紑鍙戙€佹祦浣撳姏瀛︽ā鎷
鈥璁捐杞Щ锛堜粠鐮斿彂鍒扮敓浜х殑鍙埗閫犳€ч獙璇侊級

3.涓瘯鐢熶骇锛圕DMO锛

鈥璁捐杞崲锛氫粠瀹為獙瀹ゅ師鍨嬪埌鍙埗閫犱骇鍝佺殑杞寲銆
鈥宸ヨ壓浼樺寲锛氱敓浜х嚎璁捐銆佸伐鑹轰紭鍖栥€
鈥璁捐楠岃瘉锛圖V锛& 杩囩▼楠岃瘉锛圥V锛夛細纭繚浜у搧鎬ц兘涓庣敓浜у伐鑹虹ǔ瀹氭€с€
鈥鏍锋満璇曞埗锛氱敓浜у悎瑙勬牱鏈

4.妫€娴嬩笌鍨嬪紡妫€楠

鈥鐗╃悊鎬ц兘娴嬭瘯锛氭媺浼/鍘嬬缉寮哄害娴嬭瘯銆佽€愮（鎬/鐤插姵娴嬭瘯绛
鈥鍖栧涓庣敓鐗╁璇勪环锛氬彲娌ユ护鐗╁垎鏋愩€佺粏鑳炴瘨鎬с€佽嚧鏁忔€ф祴璇曘€佹畫鐣欑墿妫€娴
鈥鍖呰楠岃瘉锛氬寘瑁呮潗鏂欒瘎浠枫€佸瘑灏佹€ф祴璇曘€佸姞閫熻€佸寲璇曢獙銆佽繍杈撴ā鎷熸祴璇曠瓑

5.鍏ㄧ悆娉ㄥ唽鐢虫姤

鈥涓浗锛圢MPA锛夛細涓村簥璇勪环锛堝厤涓村簥/鍚屽搧绉嶅姣旓級銆佸垱鏂伴€氶亾鐢宠銆丟MP浣撶郴
鈥缇庡浗锛團DA锛夛細510(k)/De Novo/PMA璺緞瑙勫垝锛孮SR浣撶郴鎼缓
鈥娆х洘锛圡DR锛夛細鎶€鏈枃妗ｇ紪璇戙€丯B鏈烘瀯娌熼€氥€丆E璁よ瘉
鈥鍏朵粬甯傚満锛氭棩鏈琍MDA銆侀煩鍥組FDS銆佷笢鍗椾簹绛夊湴鍖哄噯鍏